北京天创达:医疗器械项目可行性报告模板


  医疗卫生产业关系着国计民生,随着人们的收入水平和生活水平的提高,居民的寿命不断增高,中国社会开始步入老龄化,对身体健康的要求越来越高,从而对医疗卫生产业的需求与日俱增。

  (一)医疗器械

  医疗器械(Medical Instruments)是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件和硬件,甚至还包括网络大数据。

  医疗器械(Medical Instruments)主要效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

  医疗器械(Medical Instruments)主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

  医疗器械(Medical Instruments)行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

  国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类规则》规定,依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:

  (1)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。

  (2)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。

  (3)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:

  无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。

  无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。

  有源接触人体器械:能量治疗器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。

  有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

  (4)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:

  无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。

  无源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

  有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。

  有源非接触人体器械:根据对医疗效果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。

 

  (二)医疗器械项目可行性报告模板

  第1章 项目总体概论
    1.1 项目简单概述
    1.2 项目背景分析
    1.3 项目总体规划
    1.4 项目产品系列
    1.5 项目建设单位
    1.6 项目建筑指标
    1.7 项目投资计划
    1.8 主要经济指标
    1.9 项目建设必要性
    1.10 项目风险分析
    1.11 项目研究结论

  第2章 行业背景分析
    2.1 经济发展环境分析
      2.1.1 经济发展分析
      2.1.2 建设投资分析
    2.2 医疗器械产业分析
      2.2.1 行业现状分析
      2.2.2 行业市场容量
      2.2.3 行业国际发展
      2.2.4 行业问题分析
      2.2.5 行业发展趋势
      2.2.6 政府扶持政策
    2.3 大健康产业分析
      2.3.1 产业现状分析
      2.3.2 产业市场规模
      2.3.3 产业国际发展
      2.3.5 产业发展趋势

  第3章 项目总体规划
    3.1 项目规划说明
    3.2 项目发展战略
    3.3 项目产品系列
      3.3.1 产品使用说明
      3.3.2 产品适用人群
      3.3.3 产品优势分析
    3.3 产品生产安排
    3.4 生产工艺和设备
      3.4.1 生产工艺流程
      3.4.2 主要生产设备

  第4章 生产车间管理标准(GMP)
    4.1 法律、标准和规范
    4.2 园区和厂房管理
      4.2.1 机构与人员
      4.2.2 厂房与设施
    4.3 生产和产品
      4.3.1 生产设备管理
      4.3.2 中间物料管理
      4.3.3 车间卫生管理
      4.3.3 产品生产管理
      4.3.3 产品质量管理
      4.3.3 产品质量记录

  第5章 项目公司简介
    5.1 项目公司简介
    5.2 公司财务状况
    5.4 公司管理团队
    5.6 公司专家顾问
    5.5 公司合作院校
    5.7 产品生产安排
    5.5 公司技术实力
      5.5.1 已有专利说明
      5.5.2 正在申请专利
      5.5.3 专有技术说明
    5.8 公司资质和审批
    5.9 公司优势分析
      5.9.1 产品优势分析
      5.9.2 市场优势分析
      5.9.4 技术优势分析
      5.9.3 资金优势分析
    5.10 工程技术中心
      5.10.1 中心运作模式
      5.10.2 中心对外合作
      5.10.3 中心管理体制

  第6章 项目经营管理
    6.1 项目治理结构
      6.1.1 项目治理结构
      6.1.2 项目组织机构
      6.1.3 项目人员结构
      6.1.4 股东会职责
      6.1.5 董事会职责
      6.1.6 监事会职责
    6.2 员工培训计划
      6.2.1 员工定岗原则
      6.2.2 员工培训原则
      6.2.3 员工培训目标
      6.2.4 员工技能培训
      6.2.5 员工安全培训

  第7章 建筑工程设计
    7.1 项目厂区地址
    7.2 项目建筑标准
       7.2.1 建筑设计依据
       7.2.2 建筑物地质情况
       7.2.3 建筑物设计标准
       7.2.4 建筑物墙体结构
       7.2.5 建筑材料要求
    7.3 项目生产用水
       7.3.1 设计依据
       7.3.2 计划范围
       7.3.3 室外给水
       7.3.4 室外排水
       7.3.5 室内给水
       7.3.6 室内排水
       7.3.7 节水节能
    7.4 采暖与通风
       7.4.1 设计依据
       7.4.2 设计范围
       7.4.3 采暖负荷
       7.4.4 通风
       7.4.5 消声、保温及其它
       7.4.6 主要设备
    7.5 供热规划
       7.5.1 设计依据
       7.5.2 热源
       7.5.3 室外供热管网
       7.5.4 节能
    7.6 供电规划
       7.6.1 设计依据
       7.6.2 设计范围
       7.6.3 主要供电指标
       7.6.4 配电
       7.6.5 导线选择和线路敷设
       7.6.6 照明
       7.6.7 防雷与接地
       7.6.8 电话通讯系统
       7.6.9 用电安全
       7.6.10 安防监控系统

  第8章 环保、安全与卫生、消防和节能
    8.1 环境保护
       8.1.1 设计依据
       8.1.2 治理措施
    8.2 安全与卫生
       8.2.1 设计依据
       8.2.2 项目工程
       8.2.3 危害因素
       8.2.4 场地布置
       8.2.5 建筑防护措施
       8.2.6 工艺及设备防护措施
       8.2.7 电气安全防护措施
       8.2.8 防雷、防静电措施
       8.2.9 通风、除尘、降噪部分
       8.2.10 管理机构设置
    8.3 消防
       8.3.1 设计依据
       8.3.2 消防措施
    8.4 节能
       9.4.1 设计依据
       9.4.2 建筑节能
       9.4.3 给排水节能
       9.4.4 电气节能

  第9章 区域环境分析
    9.1 项目选址分析
      9.2.1 项目具体选址
      9.2.1 区位优势分析
      9.2.2 交通条件分析
      9.2.2 气候条件分析
    9.2 经济环境分析
      9.2.1 经济总量分析
      9.2.2 建设投资分析
      9.2.3 贸易环境分析
      9.2.4 医疗卫生条件
      9.2.5 人口收入分析

  第10章 市场营销策略
    10.1 项目市场定位
      10.1.1 项目市场定位
      10.1.1 项目市场定位
    10.2 市场竞争分析
      10.2.1 主要竞争对手
      10.2.2 产业链的地位
    10.3 市场营销策略
      10.3.1 销售代表策略
      10.3.2 药店渠道策略
      10.3.3 人员推广策略
      10.3.4 网上营销策略

  第11章 项目投资计划
    11.1 项目建筑指标
      11.1.1 建筑指标定义
      11.1.2 项目建筑面积
      11.1.3 项目建筑指标
    11.2 项目投资计划
      11.2.1 项目投资明细
      11.2.2 投资投资进度

  第12章 经济效益分析
    12.1 财务预测依据
    12.2 收入和利润预测
      12.2.1 产品收入和毛利润
      12.2.4 收入和利润预测
    12.3 投资回收期和内部收益率分析
      12.3.1 现金流计算依据
      12.3.2 投资回收期和内部收益率分析
    12.4 项目主要财务指标

  第13章 社会效益分析
    13.1 技术研发风险
    13.2 投资周期风险
    13.3 市场竞争风险
    13.4 企业管理风险
    13.5 原材料供应风险
    13.6 政策扶持风险

  第14章 项目风险分析
    14.1 技术研发风险
    14.2 投资周期风险
    14.3 市场竞争风险
    14.4 企业管理风险
    14.5 原材料供应风险
    14.6 政策扶持风险

  第15章 项目结论和建议
      15.1 项目研究结论
      15.2 项目投资建议
      15.3 主要经济指标

 

  我们拥有大量医药卫生产业、理疗美容、养老产业项目经验:

  医药项目:创新药、化学制药、生物制药、中药制剂、中草药、原料药、中间体、生物技术、抗高血压药、中草药种植、中草药贸易;包括:康恩贝、天津药业、天津万通等项目。

  医疗器械:医疗器械、义齿加工、医学影像、祛斑激光仪器、靶向检测、靶向给药、可吸收医疗器械耗材、骨关节生产基地、中医电磁脉冲、中医减肥仪器、妇幼保健产品、医疗设备融资租赁等项目。

  医药基地:制药产业基地、西药产业基地、中药产业基地、生物技术产业园、呼吸疾病研究所、医学影像产业园、医疗器械产业园、保健品产业基地、中草药种植基地、医药产业园、创新药产业园区、靶向医疗产业基地等项目。

  医药电商:连锁药店、远程医疗、智慧医疗、医疗卫生网、医药分销网、医药移动APP电商、医院MIS系统、医药信息库、医疗器械分销等项目。

  保健产品:大健康产业、保健品、低聚果糖、壮骨粉、蛋白粉、大豆粉、植物粉、胶原蛋白、牛肝粉、维生素C饮料、养血口服液、燕窝、生姜、深海鱼油、紫糖(红糖)、维生素、肽保健品、药膳、中草药、保健茶、蜂蜜等项目。

  医院项目:综合性医院(三级、二级、一级)、专科医院(妇幼医院、妇产医院、妇幼保健医院、骨关节医院、中医院、口腔医院、老年康复理疗医院、肿瘤医院、眼科医院、睡眠医院等)、医院改建等项目。

  卫生诊所:体检中心、社区卫生所、口腔诊所、牙科诊所、中医诊所、藏医诊所、苗医诊所等项目。

  医护培训:医护培训、医师培训、药师培训、护士培训、医护培训基地、短期培训班等项目。

  理疗美容:康复理疗中心、月子中心、月子会所、微创祛痘、母婴护理中心、妇幼保健中心、养老康复中心、电子脉冲针灸、健康理疗、中医康复理疗、中医减肥理疗、其他美容理疗、点穴减肥中心等项目。

  养老项目:养老中心、养老基地、养老院、老年中心、老年养护中心、老年安养基地、医养结合、候鸟式养老、海滨度假养老基地、理疗中心、中医理疗、药膳理疗、温泉理疗、健康理疗等项目经验。

  其他项目:动物医院、动物诊所、国际马医院、美容院、健身器械、动物标本等项目。